《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）已于 2019年7月1日生效施行，這是我國(guó)生物科技立法領(lǐng)域具有里程碑意義的大事。《條例》的生效施行，對(duì)于有效保護(hù)和合理利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，必將產(chǎn)生重大而深遠(yuǎn)的影響。

出臺(tái)背景

我國(guó)是多民族的人口大國(guó)，具有極其豐富的民族遺傳資源、家系遺傳資源和典型疾病遺傳資源等，是人類(lèi)遺傳資源最為豐富的國(guó)家，為發(fā)展生命科學(xué)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)提供了得天獨(dú)厚的條件。我國(guó)歷來(lái)高度重視人類(lèi)遺傳資源的保護(hù)和利用工作，1998年國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)科技部、原衛(wèi)生部聯(lián)合制定的《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《暫行辦法》），對(duì)有效保護(hù)和合理利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源發(fā)揮了積極作用。但是，隨著形勢(shì)發(fā)展，我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理出現(xiàn)了一些新情況、新問(wèn)題。

第一，我國(guó)人類(lèi)遺傳資源領(lǐng)域國(guó)際合作頻繁，非法外流情形時(shí)有發(fā)生。近年來(lái)，關(guān)于人類(lèi)遺傳資源違規(guī)開(kāi)展國(guó)際合作的事件屢禁不絕，尤其是隨著基因組研究和基因測(cè)序技術(shù)的快速發(fā)展，違規(guī)違法手段日趨多樣化和隱蔽化，監(jiān)管難度不斷加大。經(jīng)對(duì)查處的案件進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面:一是外國(guó)制藥企業(yè)以臨床試驗(yàn)名義大量收集我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料，用于進(jìn)行與藥物臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)的商業(yè)開(kāi)發(fā)活動(dòng)。二是在國(guó)際合作中，中方單位存在重視資金回報(bào)、重視科研論文而忽略專(zhuān)利等核心權(quán)益分享。具有極高科研價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值的專(zhuān)利發(fā)明等知識(shí)產(chǎn)權(quán)往往歸屬外方單位，我國(guó)的國(guó)家安全和利益因此受到嚴(yán)重?fù)p害。

第二，我國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集、保藏、利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌。近年來(lái)，我國(guó)生物技術(shù)研究發(fā)展很快，但缺乏統(tǒng)一的國(guó)家級(jí)生物信息平臺(tái)。各部門(mén)、地方建有不同規(guī)模的專(zhuān)屬、專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，但僅用于支持本單位、本部門(mén)操作層面的業(yè)務(wù)活動(dòng)。各數(shù)據(jù)庫(kù)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)資源分散保存，無(wú)法實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理，尚未形成系統(tǒng)性的國(guó)家信息資源。這導(dǎo)致了我國(guó)信息資源的數(shù)據(jù)挖掘和利用程度低，嚴(yán)重制約了以生物信息為基礎(chǔ)的我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

第三，我國(guó)人類(lèi)遺傳資源極為豐富，但樣本庫(kù)建設(shè)尚不完善。我國(guó)人類(lèi)遺傳資源樣本庫(kù)的建設(shè)經(jīng)過(guò)多年努力，逐漸形成規(guī)模，但仍然存在以下問(wèn)題：一是樣本庫(kù)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)化有待加強(qiáng)。大型人類(lèi)遺傳資源樣本庫(kù)的建設(shè)、管理、維護(hù)和使用必須采用標(biāo)準(zhǔn)化的管理方式，保證不同操作人員、不同時(shí)間段上的工作質(zhì)量。二是樣本收集過(guò)程中的倫理建設(shè)有待加強(qiáng)。目前，主要根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》進(jìn)行倫理審查，但審查缺乏系統(tǒng)性和操作性。三是我國(guó)人類(lèi)遺傳資源樣本庫(kù)的樣本利用率相對(duì)較低。樣本庫(kù)跨區(qū)域的集成與整合不足，尚未形成統(tǒng)一的信息管理平臺(tái)，不利于人類(lèi)遺傳資源的有效利用和共享。

此外，《暫行辦法》還存在對(duì)利用人類(lèi)遺傳資源的規(guī)范不夠、法律責(zé)任缺失、監(jiān)管措施需要進(jìn)一步完善等問(wèn)題。為解決實(shí)踐中出現(xiàn)的突出問(wèn)題，促進(jìn)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用,有必要在總結(jié)《暫行辦法》施行經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上制定《條例》。

2016年1月，科技部向國(guó)務(wù)院報(bào)送了《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例(送審稿)》。原國(guó)務(wù)院法制辦先后多次征求有關(guān)部門(mén)、地方政府、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)、專(zhuān)家學(xué)者的意見(jiàn)，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，隨后，會(huì)同科技部對(duì)送審稿進(jìn)行了反復(fù)研究修改，形成了《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例(草案)》。“基因編輯嬰兒”事件發(fā)生后，為解決人類(lèi)遺傳資源領(lǐng)域的突出問(wèn)題，根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院部署，新組建的司法部、科技部會(huì)同有關(guān)部門(mén)，在充分調(diào)研和聽(tīng)取社會(huì)各界意見(jiàn)建議的基礎(chǔ)上，形成了《條例（草案）》，經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2019年5月28日，李克強(qiáng)總理簽署國(guó)務(wù)院令予以發(fā)布。

主要內(nèi)容

第一，國(guó)家堅(jiān)持保護(hù)與利用并舉的方針。《條例》第一條即開(kāi)宗明義地指出了加強(qiáng)保護(hù)與促進(jìn)利用并重的立法目的，“保護(hù)”被置于“利用”之前。這一宗旨充分體現(xiàn)在各項(xiàng)制度設(shè)計(jì)中。在強(qiáng)化保護(hù)方面，《條例》針對(duì)重要家系和特定地區(qū)的人類(lèi)遺傳資源的采集，明確規(guī)定實(shí)行審批和申報(bào)登記制度，禁止外國(guó)組織和個(gè)人采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源。同時(shí)，加強(qiáng)倫理審查，強(qiáng)化對(duì)人類(lèi)遺傳資源提供者知情權(quán)、參與權(quán)的保護(hù)，嚴(yán)格規(guī)范科學(xué)研究的國(guó)際合作，嚴(yán)格限制人類(lèi)遺傳資源出境和對(duì)外提供，加大對(duì)違法行為的處罰力度。促進(jìn)利用的宗旨也體現(xiàn)在多個(gè)條文中，如《條例》第六條規(guī)定,國(guó)家支持合理利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)。第十九條規(guī)定,國(guó)家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身?xiàng)l件和相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)需要，利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究。總之，《條例》的宗旨就是將人類(lèi)遺傳資源的保護(hù)和利用有機(jī)結(jié)合起來(lái)，而不是僅僅強(qiáng)調(diào)利用而不顧保護(hù)。

第二，國(guó)家堅(jiān)持強(qiáng)化全過(guò)程管理的原則。《條例》的基本內(nèi)容圍繞著人類(lèi)遺傳資源管理活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)展開(kāi)，具體分為采集、保藏、利用和對(duì)外提供4個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)了全流程管控。采集和保藏的各項(xiàng)規(guī)范，注重從源頭上杜絕風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)采集和保藏分別設(shè)置了不同的控制條件。關(guān)于對(duì)外合作的監(jiān)管，《條例》從審批條件、程序、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、利益分享、出境、數(shù)據(jù)共享等進(jìn)行全面規(guī)范，為強(qiáng)化國(guó)家監(jiān)管提供了有力的法規(guī)依據(jù)。

第三，維護(hù)我國(guó)國(guó)家安全。人類(lèi)遺傳資源是極為重要的國(guó)家資源和生命資源，攸關(guān)國(guó)家安全和種族安全大局，對(duì)外具有主權(quán)意義。從一定程度上講，《條例》最核心的價(jià)值就是防止我國(guó)重要的人類(lèi)遺傳資源被他國(guó)攫取，對(duì)于外方獲取利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的條件規(guī)定得極為嚴(yán)格。主要體現(xiàn)為以下幾個(gè)方面：外方單位不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源；外方單位需要利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守我國(guó)法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)合作的方式進(jìn)行；對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源必須取得我國(guó)科技部的許可等。值得注意的是，《條例》對(duì)外方單位的表述中采用了“實(shí)際控制”的重要概念。也就是說(shuō)，在對(duì)外合作的情形下，要綜合考慮外國(guó)組織和個(gè)人通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議安排等其他方式對(duì)機(jī)構(gòu)施加實(shí)質(zhì)性影響的各種因素。《條例》第七條明確規(guī)定，外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源。這是《條例》最嚴(yán)厲之處，也是最亮眼之處，其意義在于將彌足珍貴的我國(guó)人類(lèi)遺傳資源掌握在自己手中，將風(fēng)險(xiǎn)扼殺在搖籃中。同時(shí)，《條例》未堵死中外合作開(kāi)展科學(xué)研究的大門(mén)，而是給對(duì)外合作留下了一定的空間。

第四，強(qiáng)化人類(lèi)遺傳資源信息的保護(hù)。《暫行辦法》重點(diǎn)規(guī)范的是人類(lèi)遺傳資源材料，對(duì)于相關(guān)信息問(wèn)題雖有提及但規(guī)范簡(jiǎn)陋。《條例》根據(jù)大數(shù)據(jù)時(shí)代的需求，加強(qiáng)了對(duì)人類(lèi)遺傳資源無(wú)形信息的保護(hù)，與有形材料的保護(hù)一起共同構(gòu)成雙層保護(hù)機(jī)制。不但對(duì)人類(lèi)遺傳資源材料的出境要進(jìn)行管控，而且明確規(guī)定嚴(yán)格管控向外方提供人類(lèi)遺傳資源信息。《條例》規(guī)定，將人類(lèi)遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用，不得危害我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益；可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)科技部組織的安全審查；將人類(lèi)遺傳資源的信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用的，應(yīng)當(dāng)向科技部備案并提交信息備份。除了加大管理力度，《條例》還倡導(dǎo)對(duì)人類(lèi)遺傳資源信息大數(shù)據(jù)價(jià)值的挖掘利用，第十三條明確規(guī)定，國(guó)家加強(qiáng)人類(lèi)遺傳資源大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開(kāi)展相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)提供支撐。

第五，完善監(jiān)管體制機(jī)制。《條例》設(shè)計(jì)的監(jiān)督管理體制機(jī)制科學(xué)合理，管理力度明顯增強(qiáng)。一是提高行政審批的級(jí)別。采集、保藏、利用和對(duì)外提供人類(lèi)遺傳資源，必須經(jīng)過(guò)科技部審批，其他級(jí)別的行政部門(mén)沒(méi)有審批權(quán)限。二是完善監(jiān)管機(jī)構(gòu)。《條例》規(guī)定科技部應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)生物技術(shù)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律等方面的專(zhuān)家，組成專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)。三是細(xì)化審批、備案、備份等相關(guān)監(jiān)督管理程序。四是優(yōu)化管理環(huán)節(jié)、加高監(jiān)管效率。《條例》明確規(guī)定，為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)，但不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的，不需要審批。另外，利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，需要將我國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，既可以單獨(dú)提出申請(qǐng)，也可以在開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究申請(qǐng)中列明出境計(jì)劃一并提出申請(qǐng)，由科技部合并審批。

第六，強(qiáng)化法律責(zé)任。生物科技時(shí)代正向縱深發(fā)展，在帶來(lái)利好的同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)也在加大。近年來(lái)對(duì)人類(lèi)遺傳資源領(lǐng)域一些惡性事件的處理難度很大，暴露出法律依據(jù)不足、懲處過(guò)輕等弊端，罰款往往只有幾萬(wàn)元，不足以震懾違法行為。為響應(yīng)社會(huì)強(qiáng)烈呼應(yīng)，《條例》加大了對(duì)違法行為的懲處力度。《條例》規(guī)定，對(duì)于一些嚴(yán)重的違法行為，處以100萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下罰款；違法所得在100萬(wàn)元以上的，處以違法所得5倍以上10倍以下罰款。對(duì)于若干情節(jié)特別嚴(yán)重的違法行為，除進(jìn)行罰款處罰外，還規(guī)定在一定期限或永久禁止違法者從事涉及我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的活動(dòng)，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以行政處分和處罰、記入信用記錄等。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（原載于《保密工作》雜志2019年第7期）